【Janssen】 R&D Japan, Regulatory Affairs Div., CMC Manager / Senior specialist
職務内容
・新薬担当品のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット及び戦略的な当局相談の策定と実施
・論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）の作成
・承認取得のための当局との照会回答対応
・承認取得後の変更管理業務
・GMP査察関連業務
レポート先
CMC企画部グループ長
＜職務経験＞
・医薬品CMC開発における3年以上の実務経験（必須）
・複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験（必須），バイオ品及び化成品の両方の申請資料作成経験があると望ましい
＜必要とする能力・スキル＞
・実務レベルの英語能力（TOEIC700以上）
・CMC薬事一般知識（必須）、GMP関連知識があれば尚可
＜求める人物像＞
・まわりと協調しながらプロジェクトをリードできる人。
・専門知識を周りに発信できる人。
・グローバルメンバーと協働できる人。