Quality Associate Director
- 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及不良反应报告、召回等质量管理活动；
- 承担产品放行的职责，确保在产品放行前完成对批记录的审核，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，并据此出具产品放行审核记录；
- 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品及经营的医疗器械符合经注册批准的要求和质量标准；
- 确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差、医疗器械经营的重大质量事故和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
- 批准并监督委托检验；
- 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
- 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
- 评估和批准物料及经营的医疗器械的供应商；
- 确保所有与产品及经营的医疗器械质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
- 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
- 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
- 批准并监督委托生产；
- 确定和监控物料、经营的医疗器械和产品的贮存条件；
- 监督现行版GMP执行状况、医疗器械经营相关法规的执行状况；
- 监控影响产品及经营的医疗器械质量的因素。
- 负责部门预算的管理。
- 至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；
- 接受过与所生产产品及所经营产品的相关专业知识培训， 具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。
- 具有至少十年外资/合作企业从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，其中至少五年的药品质量管理的经验
- 积极进取，愿意接受挑战。
- 具备优秀的人际交往能力和沟通能力。
- 优秀的团队领导能力。
- 熟练的中英文听说读写能力